Segundo enquadramento desenvolvido pela Food and Drug Administration (FDA), os fármacos são categorizados de acordo com o risco de causar dano ao feto durante a gravidez. São 5 (cinco) categorias: A, B, C, D e X:
- Categoria A – Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco não demonstrou risco para o feto no 1° trimestre de gravidez e não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal;
- Categoria B – Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas;
- Categoria C – Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas;
- Categoria D – O fármaco demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto, os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como, por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras;
- Categoria X – Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente;
O uso de medicamentos categorizados como D ou X podem levar a ocorrência de aborto, prematuridade, morte neonatal, anormalidades fetais, entre outros.
A Teratogenicidade tem sido o dano relacionado ao uso de medicamentos durante a gestação mais estudado. Ela geralmente ocorre no início da gestação (entre a 2ª e a 8ª semana pós concepção), causando alteração no desenvolvimento e formação de tecidos e órgãos fetais, como malformação cardíaca, do tubo neural, ou do palato. Além da talidomida, exemplos de medicamentos que causam malformação fetal são:
- Metotrexato;
- Isotretinoína;
- Lítio;
- Valproato;
- Tetraciclina;
- Inibidores da enzima conversora de angiotensina (iECA), como o enalapril e captopril;
- Antifúngicos azólicos, como o fluconazol e tioconazol.
| Fármaco | Classe | Tratamento | Categoria |
|---|---|---|---|
| Atorvastatina | Estatinas | Dislipidemias | X |
| Doxiciclina | Tetraciclinas | Infecções causadas por bactérias gram negativas | X |
| Flurazepam | Hipnótico/Sedativo | Insônia | X |
| Loprazolam | Benzodiazepínico | Ansiedade e Insônia | X |
| Metronidazol | Nitroimidazólicos | Antiparasitário | X (se usado no 1° trimestre) |
| Oxitetraciclina | Tetraciclinas | Infecções bacterianas | X |
| Retinol | Retinóides | Cosméticos | X |
| Ribavirina | Análogo de nucleosídeo | Hepatite C crônica | X |
| Tetraciclina | Antibiótico | Infecções bacterianas | X |
| Varfarina | Anticoagulante | Prevenção de trombos | X |
É importante salientar, que a gestante sempre deve se informar com o farmacêutico ou médico sobre a continuidade dos fármacos que utiliza durante a gravidez.
Referências:
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 60, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2010. Estabelece frases de alerta para princípios ativos e excipientes em bulas e rotulagem de medicamentos. Disponível em: <https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2010/rdc0060_17_12_2010.pdf>
ROZAS, Antônio. Medicamento na Gravidez e Lactação. Rev. Fac. Ciênc. Méd. Sorocaba, v. 6, n. 1, p. 38 – 43, 2004. Disponível em: <https://revistas.pucsp.br/RFCMS/article/download/295/pdf/42021>.
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